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遼寧省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了87個(gè)第二批中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)公示稿。
其中“穿心蓮配方顆粒"標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Diamonsil® C18, 250x4.6mm,5μm(Cat.#:99903)。
【來(lái)源】本品為爵床科植物穿心蓮Andrographis paniculata(Burm.f.)Nees的干燥地上部分經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。
【制法】取穿心蓮飲片5000g,加水煎煮,濾過(guò),濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為11%~20%),加輔料適量,干燥,再加入輔料適量,混勻,制粒,制成1000g,即得。
【性狀】本品為灰棕色至棕褐色顆粒;氣微,味極苦。
【特征圖譜】照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇為流動(dòng)相A,0.1%磷酸為流動(dòng)相B,按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫;柱溫為35℃;流速每分鐘1.0mL;檢測(cè)波長(zhǎng)250nm。理論板數(shù)按穿心蓮內(nèi)酯峰計(jì)算應(yīng)不低于8000。
參照物溶液的制備 取穿心蓮對(duì)照藥材0.1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加入50%乙醇10mL,稱定重量,超聲處理30分鐘,放冷,用50%乙醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過(guò),取續(xù)濾液,作為對(duì)照藥材參照物溶液。另取穿心蓮內(nèi)酯對(duì)照品、脫水穿心蓮內(nèi)酯對(duì)照品適量,精密稱定,加50%乙醇制成每1mL含穿心蓮內(nèi)酯0.3mg、脫水穿心蓮內(nèi)酯0.09mg的混合溶液,作為對(duì)照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量,研細(xì),取約0.1g,精密稱定,置10mL量瓶中,加50%乙醇適量使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,濾過(guò),取續(xù)濾液,即得。
測(cè)定法 分別精密吸取參照物溶液和供試品溶液各10μL,注入液相色譜儀,測(cè)定,即得。
供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)4個(gè)特征峰,并應(yīng)與對(duì)照藥材參照物色譜中的4個(gè)特征峰保留時(shí)間相對(duì)應(yīng),其中2個(gè)峰應(yīng)分別與相應(yīng)對(duì)照品參照物峰的保留時(shí)間相對(duì)應(yīng),以穿心蓮內(nèi)酯參照物峰相對(duì)應(yīng)的峰為S峰,計(jì)算各特征峰與S峰的相對(duì)保留時(shí)間,其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)。規(guī)定值為:0.52(峰1)、0.92(峰2)。
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